▲201年3月1日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程、净化要求;
▲新版GMP在药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准;
▲为洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米;
▲增加了在线监测的要求,对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定;
洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μm
(1)0
B级
C级 39000
D级9000不作规定不作规定
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