按照食品药品监督管理局的要求，自颁布之日起，国内新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应合新版GMP的要求。
▲现有药品生产企业血液制品、疫苗、剂等药品的生产，应在2013年12月31日前《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
▲其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
▲未《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
CLEAN ROOM 验证
▲洁净度等级测试（、B级、C级、D级）动态、静态
▲过滤器完整性测试（99.97%）
▲风速检查（0.36？0.54m/s）
▲压差（＋5Pa、＋10Pa）
▲环境测试、温度（18？26℃）、相对湿度（45？65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux）
▲浮游菌和沉降菌测试
▲气流流向测试
▲换气次数测试
▲微生物测试
▲自净时间测试
▲现有药品生产企业血液制品、疫苗、剂等药品的生产，应在2013年12月31日前《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
▲其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
▲未《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
CLEAN ROOM 验证
▲洁净度等级测试（、B级、C级、D级）动态、静态
▲过滤器完整性测试（99.97%）
▲风速检查（0.36？0.54m/s）
▲压差（＋5Pa、＋10Pa）
▲环境测试、温度（18？26℃）、相对湿度（45？65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux）
▲浮游菌和沉降菌测试
▲气流流向测试
▲换气次数测试
▲微生物测试
▲自净时间测试
