美国METONE尘埃粒子在线监测系统FMS连续监测仪器

伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。系统包含如下内容：（1） METONE尘埃粒子监测系统；（2） 浮游菌采样系统；（3） 温湿度、压差等扩展监测系统；（4） 现场警报系统；（5） 符合21CFR PART11的监测软件系统；（6） 中央真空系统；（7） 项目管理、安装调试、系统测试；（8） 项目验证文件系统；（9） 培训及售后服务。我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，最终需要交付怎样的系统。