多西他赛纳米注射液医用胶体磨

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多西他赛属于其适应症为晚期、非小细胞。效果优于以往任何其他药物，且耐受性良好，常用的药物之一。由于其水中溶解度很低，目前市售制剂以吐温80-乙醇为复合溶媒。由于大量的吐温80在是体内可引发较严重的急性给医护人员及带来不便和痛苦。

纳米乳剂是指粒径在10-1000nm的乳滴分散在另种液体中形成的胶体分散系统。

多西他赛注射液生产工艺:取多西他赛用适量乙醇完全溶解，依次加入中链油、吐温80、大豆磷脂，搅拌均匀。然后将乙醇蒸发，制成含药油相;注射用水为水相。将水相缓慢加入到油相中，充分搅拌，得到初乳。将初乳通过高剪切均质机,进行均质，转速12000rpm，循环5次，调ph值为中性，得到终乳。

多西他赛终乳液的品质体现在离心后，不分层、不沉淀、不絮凝、不破乳。采用IKN三级高剪切均质机,转速高达14000rpm,进行处理终乳离心后，产品稳定、均匀。

高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是最重要的。根据一些行业的特殊要求，上海依肯在ER2000的基础上又开发出ERS2000系列。其剪切速率可以超过10000rpm,转子的速度可以达到44m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合专门研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒径分布就更窄。

三级高剪切均质机，主要用于微乳液及超细悬浮液的生产。由于工作腔体内三组分散头(定子+转子)同时工作，乳液经过高剪切后,液滴更细腻，粒径分布更窄，因而生成的混合液稳定性更好。三组均质头均易于更换，适合不同的工艺应用。该系列中不同的型号的机器都有相同的线速度和剪切率，非常易于扩大生产。适宜的温度，压力与粘度参数与DISPERSTING一样。也符合CIP/SIP清洁标准，适合食品及医药生产。

医药均质机的特点:

1、处理量大，适合工业化在线连续生产

2、粒径分布范围窄，分散效果佳

3、省时、高效、节约能耗

4、噪音低，运转平稳

5、批次间生产的品质差异

6、无死角，物料通过分散剪切

7、水循环机械密封，密封效能好;

8、物料接触面采用316L不锈钢，抛光处理，达到GMP标准;

9、具有短距离、低扬程输送功能

10、使用简单，维修方便。

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