盐酸林可霉素注射液胶体磨

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盐酸林可霉素注射液是由盐酸林可霉素、依地酸二钠、药用炭和新鲜注射用水组成；其中每1000ml所述盐酸林可霉素注射液含有300g盐酸林可霉素、1g依地酸二钠、3g药用炭，其余都是新鲜注射用水。本发明盐酸林可霉素注射液的生产工艺包括以下步骤：(1)将依地酸二钠加入到30～40℃的注射用水溶解后加入盐酸林可霉素，搅拌使其完全溶解；(2)用2.5mol/L氢氧化钠调节pH值至4.5～5.0；(3)加入药用炭，搅拌均匀后静置20分钟。经钛棒过滤器、0.45μm、0.22μm筒式过滤器过滤。(4)将灌封后的中间产品于灭菌柜中，用流通蒸汽100℃，灭菌30分钟。（4）为了更好的细化注射液的物料粒径，一般建议采用胶体磨进行细化处理，这样有效地解决了长期困扰该产品的混浊、结晶、乳光、不溶颗粒增多，甚至沉淀等问题，有利于大批量生产，便于贮存和市场销售。

头孢曲松钠注射液工艺要点在于使用的胶体磨的研磨性能，普通胶体磨转速3000rpm，研磨出来的悬浮液颗粒较粗，静置一段时间容易产生絮凝，影响药效和使用，极大限制了头孢曲松钠注射液的推广，上海依肯高剪切胶体磨CM2000系列转速高达9000rpm，是专门为胶体溶液生产所设计，特别是那些需要很好乳化和分散效果的胶体生产。CM2000的线速度很高，剪切间隙非常小，这样当物料经过的时候，形成的摩擦力就比较剧烈，结果就是通常所说的湿磨。定转子被制成圆椎形，具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的与转子之间的距离。在增强的流体湍流下，凹槽在每级都可以改变方向。高质量的表面抛光和结构材料，可以满足不同行业的多种要求。 经过CM2000胶体磨研磨后的混悬液固体颗粒粒径80%小于10UM，分布范围极窄。

 IKN高速胶体磨与传统的搅拌混合设备相比具有以下优点：

  ◆处理量大，适合工业化连续生产

  ◆粒径分布范围窄，匀度高

  ◆省时、高效、节约能耗

  ◆噪音低，运转平稳

  ◆无死角，物料100％通过分散剪切

  ◆设计新颖，操作简单，维修方便

  ◆可实现自动化控制. 

一、转速和剪切速率：

IKN胶体磨，可选择德国机械密封，转速可以达到15000转    

F=23/0.7X1000=32857 S-1  

F=40/0.7/X1000=57142 S-1                      

国内胶体磨，可选择机械密封一般3000转，大约在14293-215440 S-1

通过转速比较可知，这是乳粉碎研磨的重要因素，相当于前者是后者的2-3倍

二、胶体磨头和间距：

IKN胶体磨，可以选择六种不同的模块头，实现多种功能，如三级乳化模块，超高速模块，CM胶体模块，CMO胶体模块，批次粉液液混合模块，连续粉液混合模块。

间距可调，可实现1-10微米小粒径材料加工

国内胶体磨，只有一种模块头，粒径细度有限，100微米以下较困难，重复性差

三、机械密封：

IKN胶体磨，双机械密封，易于清洗，将泄漏降至*低，可24小时不停运转

国内胶体磨，单机械密封或轴封，泄漏故障率高，产品泄漏进入马达，造成马达烧毁

四、清洗：

IKN胶体磨，立式，皮带驱动，易于维护，可有效保护马达及齿轮箱，防止损坏,符合流体流动原理，具有CIP/SIP在线清洗，在线杀菌功能，无需拆卸，机器设计无死角，立式结构符合流体原理，清洗更简便

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