醋酸普兰林肽缓释微球在线高速乳化机

醋酸普兰林肽缓释微球在线高速乳化机，注射微球在线高速乳化机 微球在线乳化机，微球乳化机，医药微球乳化高剪切均质机制备微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三种。根据所需微球的粒度与释药性能及临床给药途径不同，可选用不同的制备方法

1.乳化分散法

乳化分散法系指药物与载体材料溶液混合后，将其分散在不相溶的介质中形成类似油包水(V/0)或水包油(0/W)型乳剂，然后使乳剂内相固化、分离制备微球的方法。

影响微球粒径的因素1.药物浓度

播报

药物浓度影响粒径与药物加人的方法有关。将药物加人到微球中有两种方法:一种是药物在形成微球的过程中掺入到微球内部另外一种是先制备空白微球再吸附药物从而将药物加人到微球内部。随药物浓度增加、微球载药量增加，微球的粒径也会变大。

2.附加剂的影响

表面活性剂通过降低分散相与分散介质间的界面张力，改变制备过程中乳滴的大小，从而影响粒径的大小。不同的表面活性剂制备的微球不一定相同。

分散介质不同对于微球粒径影响较大。

3.制备方法

粒径对制备方法的依赖性较大，不同的制备方法可能得到的微球粒径不一定相同:同一种制备方法采取不同处理过程，得到的微球粒径也可不同。

4.搅拌速度与乳化时间

一般来说搅拌速度快，微球粒子小，超声处理比搅拌法制备的微球粒子更小。乳化时间越长，微球粒子越小。粒度分布越均匀。此外，固化时间和温度，交联剂、催化剂用量和种类.v-射线的强度和照射时间等均对制备的微球大小有影响。理想微球的微观形态应为圆整球型或椭圆形实体，形态饱满，颗粒的大小应尽可能均匀，微球之间无粘连。通常粒径在1~~25Oum的称微球，而粒径在0.1~1um的称亚微球，粒径在10~10onm的称纳米球。微观形态的观察可使用扫描电镜(SEM)、透射电镜(TEM)，以及原子力学显微镜(AFM)。SEM是目观察微球形态使用广泛的方法，被用于表面及切面形态的观察。TEM分辨率高，适用于亚微球、纳米球粒径测定。AFM优点之一是分辨率高，与SEM相比，不需要对样品进行金属喷镀，避免了喷镀后对样品的表面形态造成的破坏，并且AFM允许在液态环境下观测样品，而SEM则不行。但是AFM缺点是观察范围窄，得到数据不具有统计性，适合单个粒子表面形态的观察

2.粒径及粒径分布测定

粒径及粒径分布是影响微球制剂释放行为的关键因素。粒径测定有多种方法。而粒径的分布除了可用粒径分布图表示，还可用多分散性指数(PDI)和跨距表示。跨距与多分散性指数数值越小，表示粒径分布越均匀。此外，还可以用抽针实验粗略地考察微球粒径。针规格(针长和针径)与给药途径有关，肌肉注射通常使用较长较粗的针，而皮下注射使用的针则较短较细。3体外释放度及突释率的测定

在微球释放的初阶段，吸附在微球表面的药物会通过扩散作用而快速释放，称为突释效应。突释效应可能导致人体内药物浓度在短时间内迅速升高，并使得药物效期缩短，是限制微球广泛应用的关键问题，因此在质量控制过程中关注突释率这一指标。2010版中国药典规定，微球在开始0.5h内的释放量不得超过40%。目主要通过体外释放度实验考察微球的突释效应。2010版中国药典收载的释放度测定法包括桨法、篮法、杯法，用以上方法测定释放度不仅需要大量的样品，而且释放后测得的药物浓度偏低已无法满足检验要求。

在线式高剪切乳化机就是、快速、均匀地将一个相或多个相(液体、固体、气体)进入到另一互不相溶的连续相(通常液体)的过程。而在通常情况下各个相是互不相溶的。当外部能量输入时，两种物料重组成为均一相。由于转子gao速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能，使物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，形成悬浮液(固/液)，乳液(液体/液体)和泡沫(气体/液体)。从而使不相溶的固相、液相、气相在相应成熟工艺和适量添加剂的共同作用下，shun间均匀精细的分散乳化，经过高频的循环往复，#终得到稳定的XXX产品。ER2000系列在线式高剪切乳化机具有fei常高的剪切速度和剪切力，粒径约为0.2-2微米可以que保gao速分散乳化的稳定性。该设备可以适用于各种分散乳化工艺，也可用于生产包括对乳状液,悬浮液和胶体的均质混合。高剪切分散乳化机由定/转子系统生的剪切力使得溶质转移速度增加，从而使单一分子和宏观分子媒介的分解加速

三在线式分散乳化机，主要应用于处理大量乳液和生成超细悬乳液。由于同时用三个工作头(转子和定子)进行处理，可获得很窄的粒径分布,获得更小的液滴和颗粒，因而生成的混合液的稳定性更好。分散头容易更换,适合于各种不同的应用。不同的机器都有相同的转速和剪切率，这样便于规模扩产。符合CIP和SIP的清洁标准,因此te别适合于食和药品生产。

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