在线式医药级微球乳化机

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目前药剂学上关于微球的定义是指药物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球状实体，球形或类球形，一般制备成混悬剂供注射或口服用。微球粒径范围一般为1-500um，小的可以是几纳米，大的可达800um，其中粒径小于500nm的，通常又称为纳米球或纳米粒,属于胶体范畴。

O/W乳化法制备微球大致过程：

将药物溶于有机溶剂，制备成油相，将PVA等表面活性剂溶于水中制备成水相，然后将油相打入到水相中进行乳化（在均质、高速剪切或搅拌，超声、磁力搅拌等乳化），然后经过慢速搅拌（真空泵抽气，加压空气或氮气）等条件下，挥发有机溶剂固化微球，然后收集并洗涤微球，冻干！

涉及的参数有：PLGA分子量，PLGA浓度，水相PVA浓度，理论载药量（药物与PLGA比例），油相水相比例，均质或高速搅拌的速度，制备温度等....

微球洗涤方法：过滤，离心.....

冻干：真空干燥，冷冻干燥....

传统的乳化设备是批次式乳化机，油相和水相混合，再通过乳化机进行搅拌乳化，这时微球已大量生成，再减小微球颗粒就比较困难。上海依肯研发的双入口高剪切乳化机，油相或水相单进料，并瞬间剪切乳化，使微球在生成的过程中颗粒就可以变小。

高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是***重要的。根据一些行业的特殊要求，上海依肯在ER2000的基础上又开发出ERS2000系列。其剪切速率可以超过10000rpm，转子的速度可以达到40m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒径分布就更窄。

高剪切乳化机就是、、均匀地将一个相或多个相（液体、固体、气体）进入到另一互不相溶的连续相（通常是液体）的过程。而在通常情况下各个相是互不相溶的。当外部能力输入时，两种物料重组成为均一相。由于转子高速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能，是物料在定、转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂等综合作用，形成悬乳液、乳液和泡沫。从而使不相溶的固相、液相、气相在相应成熟工艺和适量添加剂的共同作用下，瞬间均匀精细的分散乳化，经过高频的循环往复，***终得到稳定的产品。

高剪切分散乳化机，主要用于微乳液及超细悬浮液的生产。由于工作腔体内三组分散头（定子+转子）同时工作，乳液经过高剪切后，液滴更细腻，粒径分布更窄，因而生成的混合液稳定性更好。三组分散头均易于更换，适合不同的工艺应用。该系列中不同的型号的机器都有相同的线速度和剪切率，非常易于扩大生产。适宜的温度，压力与粘度参数与DISPERSING一样。也符合CIP/SIP清洁标准，适合食品及医药生产。

乳化机的其它参数：

高速乳化机设备等级：化工级、卫生I级、卫生II级、无菌级

高速乳化机电机形式：普通马达、变频调速马达、防爆马达、变频防爆马达、气动马达

高速乳化机电源选择： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ

高速乳化机材质：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti

高速乳化机表面处理：抛光、耐磨处理

高速乳化机进出口联结形式：法兰、螺口、夹箍

乳化机的选型要点：

1. 要明确使用设备所需达到效果和目的。

2. 另外要详细掌握了解物料的性质。

3. 根据物料再对于乳化机的搅拌器选型。

4. 再次要确定乳化机的操作参数及结构的设计。

5.再考虑乳化机设备成本的同时要考虑安装成本

从设备角度来分析，影响乳化效果因素有以下几点：

1.乳化头的形式（批次式和连续式）（连续式比批次式要好）

2.乳化头的剪切速率，（越大效果越好）

3.乳化的齿形结构（分为初齿、中齿、细齿、超细齿、越细齿效果越好）

4.物料在分散墙体的停留时间、乳化时间（可以看作同等电机，流量越小效果越好）

5.循环次数（越多效果越好，到设备的期限就不能再好了。）

线速度的计算：

剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。

剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s)

g 定-转子 间距 (m)

由上可知，剪切速率取决于以下因素：

转子的线速率

在这种请况下两表面间的距离为转子-定子 间距。

IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（转子直径）X 转速 RPM / 60

所以转速和分散头结构是影响分散的一个重要因素，速分散均质分散机的高转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是重要的

ERS2000系列高速高剪切均质机参数选型表：

 高速高剪切均质机 标准流量L/H 输出转速rpm 标准线速度m/s 马达功率KW 进口尺寸 出口尺寸

ERS 2000/4 300~1,000 14,000 44 4 DN25 DN15

ERS 2000/5 1,000~1,500 10,500 44 11 DN40 DN32

ERS 2000/10 3,000 7,300 44 30 DN50 DN50

ERS 2000/20 8,000 4,900 44 45 DN80 DN65

ERS 2000/30 20,000 2,850 44 75 DN150 DN125

ERS 2000/50 40,000 2,000 44 160 DN200 DN150表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。

流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性，可以被调节到大允许量的10%

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