全自动化快速微生物培养系

BD　　BACTEC?FX全自动快速微生物培养系统

技术原理：

BACTECTM 全自动微生物培养系统采用了荧光增强技术，目前广泛应用于血站、脐血库、干细胞，CART等领域中细菌、真菌等微生物自动化快速检测及生物疫苗检测

产品特点：

快速 ：检测周期从10天减为3天甚至更短；荧光增强检测技术，连续实时监测测试样本，检测速度大大提高

准确 ：有专门为商业无菌设计的专用培养瓶 ，可明确区分“无菌 ”和“商业无菌 ”， 大大降低假阳性的概率 从各个方面监测微生物各个生长期，避免漏检，覆盖微生物生长的周期，使结果更加准确基于经典的微生物生长方法 ，帮助企业准确发现污 染，及时采取措施，避免损失

客观 ：结果由仪器自动判读，避免主观误判 风险

便捷：仪器操作简单 48小时延迟放瓶功能，可灵活安排样本检测时间

节约成本：只需厌氧瓶+需氧瓶 ，即可完成整批产品检测

操作简单：拉开机门扫描条码培养瓶放入机器关闭机门

培养瓶优点：

? 小酒瓶设计，有利于样本的充分混匀

? 瓶身有刻度，便于定量接种

? 双重条码，便于扫描识别，可将其中一条贴于报告上

? 独特的荧光保存技术，有效避免荧光衰减

测试结果：

专属性试验结果表明该微生物培养系统适用于部分无菌制剂的无菌检查，其中，对于部分菌株在注射液，该系统的无菌检查结果与药典方法基本相当。

结论：BACTEC FX 全自动微生物培养系统用于药品无菌检查具有快速、灵敏度高的优势，有望为常规无菌检查法带来有效的补充。

无菌检测：

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查法是很古老和成熟的微生物检测方法之一

目前均采用培养基浑浊观察法判断产品的无菌状况该方法的适用性较强，但也有一些限制，具有一定的主观性，操作繁琐， 自动化程度低，缺乏一定的可追溯性。

BACTEC FX 全自动系统是基于微生物生长原理，培养瓶内的各种营养物质可提供微 生物生长的物质基础，而微生物生长过程中的代谢产物之一 CO2   将唤醒瓶内底部荧光感应物质而发出荧光，荧光信号变化与 CO2 变化成正比。仪器瓶位内的探测器探测到该荧光 信号的变化并经一系列运算公式的运算，得出荧光信号变化的各种参数，从而判断培养瓶 内是否有微生物生长。该系统目前在临床领域应用较为广泛，也有用于无菌样品的检测的报道

脂肪乳类无菌产品一直是无菌检查中的一类难点，由于样品本身的浑浊特性，在采用常规药典方法进行无菌检查时，供试品管易显浑浊，通常需要在液体培养基培养到期后进 行二次转接培养进行确认，这一操作不仅增加了污染的风险而且增加了无菌检验周期（大于14天）。而采用自动化的检测系统可以克服这一缺陷。系统自动化采集生长信号，区别于传统无菌检查的繁琐操作、静态培养以及人为的浊度判读法，降低了无菌操作的风险， 具有结果报告的实时性、可追溯性以及避免人为干扰的优势

从专属性、检测限、 重复性、耐用性 4 个方面对丙泊酚注射液无菌快速检查方法和药典方法进行了比较研究。

结果表明，快速方法与药典方法基本相当。采用 BACTEC FX 全自动系统能有效缩短产品阳性检出时间。