医疗器械产品中的TOTM质谱分析方法

医疗器械产品中的TOTM质谱分析仪是由江苏天瑞仪器股份有限公司研发、生产并销售医疗器械产品中的TOTM质谱分析仪。

偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐迁移性、耐高温以及低du性，被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。尽管目前没有充分证据显示医疗器械中TOTM对人体有显著的影响，但是，动物实验表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织里。考察TOTM的溶出量的影响因素以及人体可接受的耐受限量，特别是一些新生儿、怀孕或哺乳妇女等gao敏感群体是十分biyao的。采用GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪，对医疗器械PVC中TOTM进行监控，得到了比较manyi的测试效果。

医疗器械产品中的TOTM质谱分析仪是天瑞仪器jing心打造的一款高性价比气相色谱质谱联用仪，具有wanquan的zizhu知识产权，拥有duo项zhuanli技术，可广泛应用于高分子材料、环境保护、电子电器、医药、石油化工、食品安全、纺织皮革等多行业中有害物质的检测。

测试原理

样品经剪碎后准确称取，经乙酸乙酯萃取过滤后，用GCMS分析。依据目标化合物的保留时间和标准质谱图或特征离子定性，用外标法定量。

主要仪器设备、耗材和试剂

GC-MS 6800 气相色谱质谱联用仪，配有EI（江苏天瑞仪器股份有限公司）；

分析天平：精度十万分之一（BT 125D，赛多利斯科学仪器（北京）有限公司）；

偏苯三酸三辛酯（TOTM）标准品：ρ=1000mg/L （国家标准物质网）；

乙酸乙酯：HPLC级（默克）。

正己烷：HPLC级（默克）。

仪器测试条件

色谱柱：DB-5MS，15m×0.25mm×0.1μm；

柱箱程序升温条件：初始温度100℃，20℃/min升至280℃保持6min；

进样方式：不分流进样，不分流时间1min，分流比20:1；

进样量：1.0μL；

进样口温度：280℃；

气质接口温度：280℃；

离子源温度：280℃；

载气：氦气，纯度≥99.999%，流速1.0mL/min；

电离方式：EI；

电离能量：70eV；

溶剂切除时间：4min；

测定方式：TIC（FULL SCAN）定性（扫描范围：45-450amu），SIM模式定量。

测试结果

TOTM标准物质组分定性结果

                                                                                       1.TOTM

                                                               图2. TOTM标准物质总离子流色谱图

                                                                             图3.TOTM质谱图

                                                                      表1.目标物基本测试信息

样品测试

                                                                              图4.实际样品测试图

总结

本实验采用气相色谱质谱联用法（GC-MS），在SIM扫描模式下对医疗器械中TOTM进行定性定量测试，方法稳定kekao，线性范围好，灵敏度高，受杂质峰干扰小，wanquanfuhe测试要求。

参考文献

[1] HG/T 3874-2018 工业偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）

[2] GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances 

江苏天瑞仪器股份有限公司生产设备：台式ROHS检测仪（EDX1800B、EDX1800E、EDX4500H等）应用欧盟ROHS指令领域电子电器、玩具、陶瓷、家电、高分子材料、纺织、皮革等，手持元素分析仪（Explorer3000、Explorer5000、Explorer7000、Explorer9000）应用领域：大件柜子、金属材料、矿业、土壤等，ROHS2.0分析仪器（GCMS6800、UPY-100、UPY-90、UPY-GCMS6800等）涉及有机物领域：邻苯二甲酸酯、双酚A，多环芳烃（PAHs），氯化苯和氯化甲苯、REACH等，镀层测厚仪（EDX600PLUS、EDX2000A等）涉及工业电镀、化镀、热镀和不规则样品等各种镀层领域：五金卫浴、磁性材料、电子电器、电镀行业、汽车制造等，电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS2000应用领域：环境水资源食品、卫生防疫、商检、半导体、医药及生理分析（头发、全血、血清、尿样、全血铅等）。