FDA放大镜

基本参数

详细说明

器械的工厂和产品注册FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或，或其它身体状况之诊断，或用于之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由来其主要目的者”。只有合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1，700多种。任何一种器械想要进入美国市场，须先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和辐射控制法案；器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按程序向FDA申报以获取批准。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），大部分产品进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中少数产品连GMP也豁免，少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：【内容从略，详情请与我公司联系】2．实质相等性比较（SE）【内容从略，详情请与我公司联系】3．510（K）审查程序【内容从略，详情请与我公司联系】在申请前须明确产品是否被FDA认作器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否合该标准（一般要求检测机构的正式检验）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。 觉得产品介绍不够清楚？欢迎你提问，时间解答您的疑惑 给我留言