一种不密闭式的,带有层流净化系统的环境保护装置。
实施标准
根据药品生产质量管理规范(2010修订)新版GMP及附录要求:中国2010版GMP附录1第十三条关于药品的生产操作环境有明确的规定:直接接触药品的包装材料、器具后的装配以及处于未密封状态下的和存放须是环境;直接接触药品的包装材料、器具后处于密闭容器内的和存放可以是B级环境。胶塞属于直接接触药品的包装材料,在密闭容器内进行存放和风险较低。
一、单向流通,与传统的隔离装置不同的是,RABS装置并不是密闭的,而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障,它对容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通,流通速度可以控制,使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用,可以清除操作间里存在的颗粒物,来自外部的污染。在避免了密闭的同时,持续的空气循环延长了条件的时间,可以连续生产72小时,中间不停工进行清除污染的作业。
二、易于进入机器的心脏区域——操作间,在生产时只能通过在关键部位设的手套箱进入。
主要技术参数
材质:SS304/SS316L
净化级别:clA(ISO4.8)
气流流型:单向垂直流
控制:PLC智能控制或者微电脑控制
维护:可视化PC板或者钢化玻璃
尺寸:根据客户需求定做
可根据客户需求集成单向气流流速,空气压差,温湿度在线时时监控和低风速以及过滤器失效报警。
可提供详细的控制原理和接线图,方便把本系统集成于用户灌装机,室空调控制等系统