尘埃粒子连续检测系统 998 05伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。 尘埃粒子连续监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用合21CFR PART11的制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果，同时监测受控环境和洁净室空调系统，使其同时合FDA、EU GMP及国内GMP规则要求。从洁净技术角度上分析，尘埃粒子连续监测系统满足用户在生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测 0.5μm 和5.0μm 的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个生产过程的动态环境监控，合美国 FDA 、欧洲 GMP及即将推出的中国新版GMP对生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP提供的数据支持。

尘埃粒子连续监测系统的特点：

◆减少劳动力成本，避免了人工巡检的不性和对洁净室环境的干扰；
◆满足获得连续生产数据的要求，使整个生产过程得到实时监测；
◆监测点时间和空间上具有固定性，颗粒记数质量高，满足准确数据的需求；
◆在同一采样点监测得到的数据之间具有可比性和参考性，连续的监测将会建立起生产过程中的监测值典型基线，根据该基线可根据经验确定报警限和动作限制，为GMP 中所要求的找到产生环境变化的根本原因而提供的数据。

药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

◆：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态；
◆B级：指配制和灌装等高风险操作区所处的背景区域；
◆C级和D级：指生产药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准见封底2表3：