- 产品品牌：
- Lighthouse
系统简介
根据欧盟、FDA及中国新版GMP的要求，对无菌制剂生产的洁净区的环境进行动态监测。
本洁净区环境动态监测系统，就是通过各种传感器，自动、连续地对选定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的制药监控软件进行处理，实时对异常情况进行电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种形式进行报警；所有记录能够实现查询、追溯并且不可更改。
维远泰克除了提供系统所需的硬件设备和软件外，更可为药企提供配套所需的风险评估、方案设计、安装调试、系统验证、培训、校验等全程服务。
- 特性与优点
- 详细参数
★激光粒子计数器等关键设备采用美国Lighthouse原厂产品，技术处于水平；
★Lighthouse的符合21CFR PART11的制药监控软件，拥有单一系统点数多的项目（近500个点）；
★提供项目实施所需的全程服务
★外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟
★内置流量计，7X24小时连续监控
LMS Pharma制药版监测软件
该软件是由美国Lighthouse公司研发的医药行业专用成熟商用软件，符合21CFR Part11相关要求，包含安全数据库、客户权限控制、电子签名、事件追溯、历史记录调用等符合医药行业软件规定的所有相应功能，其主要特点有：符合21CFR PART11相关要求；
- 开放型的架构；
- 严格的权限管理，系统安全性登入；
- 模块化，可扩展；
- 实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；
- 历史数据查询；
- 无限数据存储容量；
- 各类数据格式输出；
- 自动报警与自动输出。
Lighthouse远程粒子计数器
- 符合制药行业监测要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒计数；
- 28.3升/分钟大流量；
- 316L不锈钢外壳，耐腐蚀；
- 内部反光镜采用惰性金属涂层，耐甲醛、臭氧、VHP腐蚀；
- 内部自带流量控制及报警（特定型号），确保28.3升/分钟采样流量的稳定性；
- 配备等动力采样头，不会干扰层流；
- 具有业内的浓度限值500,000 个/立方英尺 @ 5% 重叠损失；
- RS-485/ MODBUS协议输出，采样数据更加安全、可靠；
- 格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相关标准；
- 校准符合ISO 21501-4标准， NIST可追溯；
- 250组数据缓存，应对突发网络故障；
- 体积小巧，可更靠近采样点安装，有效防止大颗粒沉降。
Lighthouse浮游菌采样器
- 狭缝撞击法原理，符合ISO 14698-1、USP797标准
- 28.3升/分钟超大流量；
- 316L不锈钢材质，可以进行蒸汽、热力及ETO等彻底消毒，持久耐用；
- 内部弯曲气路设计，保证对0.5μm以及更大颗粒95%以上的捕获率；
- 远程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 输出。
