口服混悬液高速高剪切均质机

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混悬液，也称为混悬剂，是一种口服液体药物剂型。它通常由一个或多个固体成分和一个液体基质组成，其中固体成分被均匀地悬浮在液体基质中，并且在静置时会出现两层以上的分层现象。

混悬剂常常需要经常摇动才能保持其中各成分的均匀分布状态。该剂型通常用于儿童、老人等口服困难或必须jing确剂量控制的患者，因为混悬液剂型易于使用、便于吞咽并能够提供jing确的药物剂量。主要适用于低溶解度、多肽类等药理学特定的活性成分、不稳定和较大分子量的药物，以及需要缓释或控制释放的药物等。

混悬液制备：

一．水相配制: 烧杯内加入批处方量的纯化水，加热至50°C-55°C。采用机械搅拌在搅拌过程中依次加入原料①?，原料②?、原料③?和原料④?至溶解。边搅拌边加入原料⑤?和原料⑥? 原料⑦?。将混合物继续搅拌直至水相生成。

二．油相配制: 在烧杯中加入批处方量的成品，加热至60°C-70°C采用机械搅拌搅拌溶解，加入原料XX克和原料XX克待其融化后，搅拌均匀。

三．乳化剪切: 将上述少量水相加入到ERS2000 系列在线式均质机中，然后开启循环(均质)和搅拌，边循环边加入油相，待油相个部加入后，继续加入剩余水相，直至水相全部加入。12000转然后每均质5min 后取样进行显微形态，待乳滴粒径符合要求后开始取样，考察不同均质时间对产品质量影响。

 四．冷却搅持，后将药液冷却至25C-30C，边搅拌边加入香精。
 

高剪切均质乳化机的高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是重要的。根据一些行业特殊要求，依肯公司在ER2000系列的基础上又开发出ERS2000超高速剪切均质机。其剪切速率可以超过100.00 rpm，转子的速度可以达到40m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合研制的电机可以使粒径范围小到纳米。剪切力更强，乳液的粒经分布更窄。由于能量密度高，无需其他辅助分散设备。

 影响分散乳化结果的因素有以下几点：

1 分散乳化的形式（批次式和连续式）（连续式比批次好）
2 分散乳化的剪切速率 （越大，效果越好）
3 分散乳化的齿形结构（分为初齿，中齿，细齿，超细齿，越细齿效果越好）
4 物料在分散腔体的停留时间，均质时间（可以看作同等的电机，流量越小，效果越好）
5 循环次数（越多，效果越好，到设备的期限，就不能再好）

ERS2000系列高速高剪切均质机参数选型表：

 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。