一、合GMP的纯化水设备的产水指标
纯化水化学指标：合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
纯化水卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、合GMP的纯化水设备性能说明
1、纯化水系统采用全自动控制，纯化水系统运行时可设定自动反冲洗、再生程序；
2、RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道，整个反渗透纯化水设备设有全自动化学清洗装置和装置；
3、在RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置（加碱装置），以反渗透纯化水设备产水电导率合药典要求；
4、二级RO反渗透膜采用带正电荷的污染美国陶氏RO反渗透膜，以Ro反渗透设备能长期稳定运行；
5、RO反渗透管路采用304不锈钢材料，二级RO反渗透采用 316L 不锈钢材料；
6、在级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可观看、监测；
7、RO反渗透设备前设有低压保护开关，二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关；
8、RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整，反渗透回收率 60％－65％，二级反渗透回收率70％；
9、前处理装置均采用原装美国富莱克全自动控制阀；前处理设备间管路采用环琪UPVC管材。
10、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线器和微孔过滤器，纯化水合卫生要求。
三、纯化水设备设计、生产、安装和运行合GMP要求
1、纯化水设备结构设计应简单、、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化部件。
3、纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、，容、。件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，生锈。设备外面避免用油漆，以剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、用纯化水接触的材料须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备用纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、，并对清洗、效果验证。
7、制药用纯化水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和角。管路应采用不锈钢管或经验证、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和用水的管道、输送泵应定期清洗、，验证合格后方可投入使用。
