从2015版药典看微生物检验方面的变化
2015版《中国药典》即将公布，新修订的《中国药典》对药品微生物检验和检定方法发生了重大变化，本次修订是对《中国药典》多年来固有的微生物检查系统进行根本性的调整，着重解决药品微生物相关检查方法及微生物限度标准与欧美等药典的协调统一问题。
宏观变化一：与
以检查法为例
从上述检查法的比较中我们不难看出，新药典参考EP7.0、USP35、JPXV标准，修订中国药典的微生物标准；参考欧美日药典标准修订菌数标准表达方式；以需氧菌总数替代细菌数、耐胆盐的格兰阴性菌替代大肠菌群等等，并增加新的概念：如含菌量较低的供试品细菌总数测定使用可能数法、分散均匀并非要溶解等等，同时新药典引入的偏差调查概念和内容更具体等等方面说明，微生物检验技术与国际标准要求接轨已成定势。
微观变化二：实验环境的修订
2015年版药典中对检查环境洁净度规定：检查应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行。限度检查要求在受控洁净环境下的局部不低于B级单向流空气区域进行。
环境的，除了设备硬件的要求，还有验证和维持环境要求的。洁净或室应配备的空气机组或空气净化系统，以满足相应的检验要求，包括温度和湿度的控制，压力、照度和噪声等都应合工作要求。空气过滤系统应定期维护和更换, 并保存相关记录。
微生物实验室应划分成相应的洁净区域和活菌操作区域，同时应根据实验目的，在时间或空间上分隔不相容的实验活动，将交叉污染的风险降。活菌操作区应该配备生物柜，以避免危害性的生物因子对实验人员和实验环境造成的危害。
实验室环境监测要求，增加人员进出表面微生物的监测，以降低人员操作时带来的风险。对微生物室使用的剂和清洁剂进行验证，从而控制微生物，环境要求。
微生物实验室需要加强人员在环境监测时的操作规范，环境监测数据的准确性。而且实验人员应经过实验室生物方面的培训，自身，微生物在实验室内部污染。
微观变化三：培养系统的修订
例如下表：
计数用培养基的修订
控制菌所用培养基的修订微生物限度方法适用性试验中的修订 从上述表格比较不难看出：培养基系统的修订了培养基的灵敏度及微生物的检出率，对培养基的质量控制和人员的检验操作要求均。实验室应对培养基的适用性、方法、菌株纯度和（包括性能）、试剂的质量等进行监控。用于环境监控的培养基须护，以外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。试验菌株的质量和基本操作技术均有待，包括菌悬液的配制、菌种的鉴定、表型描述、革兰染色、重要生化试验等。
微观变化四：药典整合后编制的新通则
2015版《中国药典》通则9201—药品微生物检验替代方法验证指导原则
2015版《中国药典》通则9203——药品微生物实验室质量管理指导原则
2015版《中国药典》通则9205——药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
2015版《中国药典》通则9206——检查用隔离系统验证指导原则
