【产品名称】 通用名称：肺炎衣原体抗体IgG金标检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：Chlamydia Pneumoniae Antibody IgG Lateral Flow Assay 【包装规格】25人份/盒 【预期用途】 本试剂盒为肺炎衣原体抗体IgG金标试剂盒（胶体金法），供临床检测人体血清、血浆或全血中肺炎衣原体IgG抗体，用于对肺炎衣原体感染的初筛或快速检测。 【检验原理】 试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白G单抗，以基因重组肺炎衣原体特异性抗原MOMP包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测肺衣感染病人的血清中的肺衣抗体IgG。在检测过程中，若样品中存在肺衣抗体IgG，则肺衣抗体与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白单抗形成复合物，在检测区和对照区各形成一条红色线；若样品中不存在肺炎衣原体抗体，则仅在对照区形成一条红色线。 【主要组成成份】 ·每盒内含检测卡25块，每一检测卡均加干燥剂单独密封包装。 ·样品稀释液1瓶，7ml/瓶。 ·使用说明书1份。 【储存条件及有效期】 1.储存条件：包装后的试剂盒应贮存在4℃～30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。 2.有效期：18个月 【适用仪器】无需仪器 【样本要求】 本检测卡适用于新鲜血液和血清标本。对于取自其他部位的标本，检测效果尚未明确。 【检验方法】 1.标本收集 血清做检测标本，可直接使用，若收集临床分离新鲜血清做检测样本，分离新鲜血清样本要在1小时内完成检验，超过1小时需在4℃保存，4℃保存时间不超过48小时。 2.检测方法 撕开铝膜袋取出测试板平放，在检测板右端的加样孔中加10μl血清，再加100μl样品稀释液， 3～5分钟后观察检测卡中部检视窗的结果，20分钟内观察结果有效。 【参考值（参考范围）】本试剂盒为定性试剂，无需参考值 【检测结果的解释】 检测样品在有效反应时间内，若样本中存在肺炎衣原体IgG抗体，则反应膜上出现一条红色的检测线和一条红色的质控线，若样本中不存在肺炎衣原体IgG抗体，则反应膜只出现一条红色的质控线，若反应膜上指控线和检测线均不出现，则检测结果无效。检测结果反应图式见下图。 检测结果图 阳性：在观察窗T、C处各出现一条红色线。 阴性：仅在观察窗C处出现一条红色线，T区不出现显色线。 无效：在观察窗T、C处均无显色线出现，表明试验失败或失效。 【试验方法的局限性】 1. 本检测卡适用于新鲜血液和血清标本。 2. 此检测法是一种快速、定性的过筛实验，能特异性地检测出肺炎衣原体感染病人血清中抗肺炎衣原体IgG抗体。 3. 由于受试剂盒检测灵敏度限制，如血清中抗体浓度过低，可能得出不正确的阴性结果。 4. 本法要求待测血清必须新鲜，脂血、溶血、陈旧浓缩的血清均影响检测结果。 【产品性能指标】 1. 阴性符合率：用肺炎衣原体抗体阴性质控品检测，检测结果不得出现假阳性。 2. 阳性符合率：用肺炎衣原体抗体阳性(包括强、中、弱阳性)质控品检测，结果不得出现假阴性。 3. 重复性：用重复性质控品检测，反应结果一致，显色度均一。 【注意事项】 1. 试剂盒如在冰箱中储存，取出后应先将试剂盒的温度回复至室温再打开包装使用。 2. 使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。 3. 铝箔复合包装袋内有干燥剂，不得内服。 4. 产品为性使用，用过的检测卡以及采样、加样过程中使用的性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。 5．如出现阴性结果，但症状仍然存在者应采用其他诊断方法。 |
