生物制药行业纯化水水质标准:
☆ 化学指标:合中华人民共各国药典2005版纯化水水质要求。
☆ 卫生学检查:微生物100CFU/ml
☆ 内毒素:0.25EU/ml
☆ 电导率:≤2uS/cm
医药工业、生物制品对水质的要求:
医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求高,是用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或蒸馏法将原细菌、热原去除到合药典要求。
我公司生产的纯化水设备满足《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准……
热原的概念及常见的去除方法:
热原是一种细菌内毒素,它有广泛的生物,以致热性。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、滤膜法、EDI电去离子法及蒸馏法。
应用场合:
制剂用的溶剂或试验用水
口服、外用制剂用溶剂或稀释剂
非制剂用器具的精洗用水
非制剂所用药材的提取溶剂
配制剂的溶剂或稀释剂
用容器的精洗
滴眼剂配制的溶剂
用粉末的溶剂或剂的稀释剂