GMP温度验证，温度验证系统组成

温度验证系统组成：

●验证仪及系统

●热电偶输入模块

●干井式温度基准或油浴式温度基准

●标准温度表及智能型温度标准

●湿热/冻干热电偶探头

●干热热电偶探头

●引线

用途：

系统通过实时高采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成下列温

度设备的热分布、热穿透、空载、满载、半载、F0 值计算等验证试验，生成可

靠的验证数据。

●灭菌柜●隧道式烘箱●冻干机●干热烤箱●胶塞清洗机●EtO 灭菌设备●恒

温恒湿箱●生化培养箱●冷库、仓库等

特点：

满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求

满足国际和欧洲cGMP 对制药、生物技术生产的规范要求（EN285、EN554）

高，可溯源

实时数据显示、F0 值自动计算

探头模块式接插，验证操作简便

验证参数设置简单，功能全面

热偶探头自动校准

自动生成满足用户要求的数据

采用高热电偶探头

自1962年起，欧米伽热电偶系列已建立起一个的技术市场。

高“T”“K”型热电偶线，热电偶作为高测量系统的一个重要组成部分，对热电偶线的

加工要求是非常严格的。由于操作中热电偶被重复弯曲，以及冷作业时热电偶所受到的压力，使

热电偶线材料晶体结构发生变形，导致系统在测量中产生明显的误差。OMEGA公司生产的热电偶

线，使用了纯度和均匀度的材料，减小了由于原材料的纯度和均匀度不一致性而产生的测量

误差。极大地提高了系统的测量，OMEGA公司的超热电偶线提供的为0.3℃，热电

偶线外层包有绝缘隔热材料，具有Teflon材料涂层的热电偶线，可承受的温度为260℃，以Glass

隔热材料为外包层的热电偶线，可承受的温度为482℃。用户可以根据验证时的具体情况选择合

适的热电偶线。

封头可延长热电偶的使用寿命

用Teflon套管将热电偶线顶端密封，可以防止湿热验证实验时的湿气沿热电偶线流入验证仪

接线端，防止热电偶探头被氧化，延长热电偶使用寿命。高温探头不锈钢封头同样延长热电偶的

使用寿命。另外，Teflon和Glass涂层避免了由于裸露的头部接触导体表面接地而产生的潜在误差。

文章来源：温度验证系统